Dose Range Finding (DRF)
Dose-Range-Finding (DRF) toxicity kev tshawb fawb yog ib qho tseem ceeb ntawm lub preclinical txoj kev loj hlob theem nyob rau hauv kev tshawb fawb tshuaj. Cov kev tshawb fawb no tsom los txiav txim siab txog qib koob tshuaj uas tsim nyog rau kev tshawb fawb txog kev nyab xeeb tom ntej los ntawm kev ntsuam xyuas qhov ua kom ntev thiab muaj tshuaj lom ntawm cov tshuaj sib xyaw ua ke thoob plaws ntau yam tshuaj. Lub hom phiaj ntawm qhov kawg yog txhawm rau txheeb xyuas qhov siab tshaj plaws ntawm cov koob tshuaj tiv thaiv kab mob (MTD) thiab tsim kom muaj kev noj tshuaj uas muaj txiaj ntsig zoo thiab muaj kev nyab xeeb rau kev sim ntxiv.
Nyob rau hauv cov ntsiab lus ntawm cov tsis yog tib neeg primates (NHPs), tshwj xeeb tshaj yog Cynomolgus liab, DRF cov kev tshawb fawb yog invaluable vim hais tias lawv nyob ze physiological zoo sib xws rau tib neeg, uas muab ntau kwv yees kev pom nyob rau hauv lub peev xwm tib neeg teb rau ib tug tshiab kho compound.
Ua DRF Toxic Studies hauv Cynomolgus Monkeys
Ntawm Prisys Biotech, peb ua cov kev tshawb fawb DRF toxicity nruj raws li cov txheej txheem tsim xws li ICH S9 (Advanced Oncology) thiab ICH S3A (Toxicokinetics) kom ntseeg tau tias kev ua raws cai thiab kev ntseeg siab ntawm cov txiaj ntsig. Peb cov kev tshawb fawb feem ntau ncua li 2 mus rau 4 lub lis piam, thaum lub sij hawm qhov kev xeem sib xyaw ua haujlwm rau Cynomolgus liab ntawm txoj kev uas ua kom meej meej koob.
Kawm Tsim thiab Methodology
Txoj kev tshawb fawb no suav nrog kev siv tshuaj noj uas ua raws li 3-hnub-rau/4- hnub-tawm hnub, tso cai rau peb saib xyuas qhov cuam tshuam ntawm qhov sib xyaw ua ke thaum lub sijhawm noj tshuaj thiab rov ua haujlwm. Cov pab pawg sim muaj xws li txiv neej thiab poj niam Cynomolgus liab, muab faib ua pawg qis, nruab nrab, thiab qib siab, tau txais cov tshuaj ntsuam xyuas rau kev tshawb fawb pharmacokinetic.
Cov kev ntsuas tseem ceeb suav nrog:
- Kev soj ntsuam soj ntsuam:Ua txhua hnub, nrog rau kev soj ntsuam kom ntxaws ua ntej noj tshuaj thiab nyob rau lub sijhawm teem sijhawm los saib xyuas cov tsiaj txhu kev noj qab haus huv.
- Lub cev hnyav saib xyuas:Qhov taw qhia tseem ceeb ntawm kev noj qab haus huv tag nrho, taug qab txhua lub lim tiam thiab hnub ntawm kev teem caij necropsy.
- Toxicokinetic Sample Collection thiab Analysis:Cov ntshav kuaj tau raug sau los ntawm ntau lub sijhawm cov ntsiab lus tom qab noj tshuaj, tshuaj xyuas siv cov txheej txheem LC-MS / MS los txiav txim siab cov tshuaj pharmacokinetic tseem ceeb xws li Cmax, Tmax, thiab AUC.
Termination thiab Pathology txheej txheem:
Tom qab kawm tiav, txhua tus tsiaj tau txais kev kho mob kom zoo los txheeb xyuas cov kab mob macroscopic. Cov kabmob uas tau xaiv tau raug ntsuas, thiab cov ntaub so ntswg raug sau rau kev kuaj histological. Rau cov tsiaj uas succumb los yog xav tau euthanasia thaum ntxov, tag nrho necropsy yog ua kom paub tseeb tias qhov ua rau tuag, nrog cov ntaub so ntswg ua tiav thiab tshuaj xyuas zoo ib yam li cov uas tau teem tseg.
Qhov zoo ntawm Kev Ua DRF Kev Kawm ntawm Prisys Biotech
Kev txawj ntse hauvNHP Models :
Nrog rau kev tsom mus rau Cynomolgus liab, peb pab neeg muaj kev paub dhau los thiab kev paub hauv kev tuav thiab kawm cov tsiaj no, kom ntseeg tau cov ntaub ntawv zoo thiab cov txiaj ntsig zoo.
Kev soj ntsuam toxicology kev ntsuam xyuas:
Peb cov kev tshawb fawb suav nrog ntau yam kev ntsuam xyuas toxicology, los ntawm kev kho mob pathology mus rau kev kuaj mob ophthalmic siab, muab kev pom zoo ntawm qhov sib xyaw ua ke kev nyab xeeb profile.
Txiav-EdgeAnalytical peev xwm :
Siv lub xeev-ntawm-the-art technology xws li LC-MS / MS rau toxicokinetic tsom xam, peb xa cov ntaub ntawv meej thiab meej uas txhawb kev txiav txim siab tseem ceeb hauv kev tsim tshuaj.
Txoj Cai Ua Raws Cai:
Peb ua raws li FDA / OECD cov qauv uas tsis yog-GLP thiab ICH cov lus qhia ua kom ntseeg tau tias peb cov kev tshawb fawb ua tau raws li cov kev cai tsim nyog, ua kom yooj yim rau kev nce qib ntawm cov khoom sib txuas los ntawm cov kav dej tsim tshuaj.
Ntawm Prisys Biotech, peb tau cog lus rau kev nce qib kev tshawb fawb ua ntej los ntawm kev ua kom zoo thiab kev tshawb fawb nruj DRF toxicity kev tshawb fawb hauv Cynomolgus liab. Peb cov kev txawj ntse, lub xeev-ntawm-lub-kos duab chaw, thiab ua raws li lub ntiaj teb no cov qauv muab peb raws li ib tug ntseeg tus khub nyob rau hauv txoj kev ntawm kev tshawb nrhiav tshuaj thiab kev loj hlob.
Cim npe nrov: Dose Range Finding (DRF), kev tshawb fawb, kev tshawb fawb, liab, tshuaj kho noob
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